“موافقة مسرعة” من FDA لدواء “يبطئ” الزهايمر

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مسرعة، الجمعة، على عقار Lecanemab “ليكانيماب” الخاص بمرض الزهايمر، وهو واحد من أولى عقاقير الخرف التجريبية التي يبدو أنها تبطئ التدهور المعرفي.

وقال الدكتور بيلي دن، مدير مكتب علم الأعصاب في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء، في بيان، إن “مرض الزهايمر يعطل حياة أولئك الذين يعانون منه بشكل لا يقاس وله آثار مدمرة على أحبائهم”.
وأضاف: “يعد خيار العلاج هذا أحدث علاج لاستهداف عملية المرض الأساسية لمرض الزهايمر والتأثير عليها، بدلًا من علاج أعراض المرض فقط”.

وأفاد بيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن عقار “ليكانيماب” سيتم تسويقه باسم Leqembi. وأضاف البيان أن العقار أظهر “إمكانية كعلاج لمرض الزهايمر من خلال إبطاء تدهور المرض، وفقًا لنتائج تجربة المرحلة 3، ولكنه أثار مخاوف تتعلق بالسلامة بسبب ارتباطه ببعض الأحداث الخطيرة، بما في ذلك تورم الدماغ والنزيف”.

في يوليو/تموز الماضي، قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب شركة Eisai لإدخال عقار “ليكانيماب” بموجب مسار الموافقة المعجل، الذي يسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة و “تسد الحاجة الطبية” بينما تستمر دراسة الأدوية في تجارب أكبر وأطول.

إذا أكدت هذه التجارب أن الدواء يوفر فائدة سريرية، يمكن أن تمنح إدارة الغذاء والدواء الموافقة التقليدية. ولكن إذا لم تظهر التجربة التأكيدية فائدة، فإن إدارة الغذاء والدواء لديها الإجراءات التنظيمية التي قد تؤدي إلى سحب الدواء من السوق.

/ المركزية /

اترك رد إلغاء الرد